Lecanemab (Leqembi): Thuốc mới điều trị Alzheimer giai đoạn sớm

Lecanemab (tên thương mại Leqembi, tiếng Nhật: レケンビ) là một trong những thuốc đột phá nhất trong điều trị bệnh Alzheimer giai đoạn sớm (suy giảm nhận thức nhẹ – MCI và sa sút trí tuệ nhẹ). Ngày 16/9/2026 vừa qua, Nhật Bản phê duyệt thêm dạng tiêm dưới da của lecanemab, mở ra khả năng tự điều trị tại nhà, bên cạnh dạng truyền tĩnh mạch đã có từ 2023.

Bài viết này của VJIIC sẽ giúp bạn hiểu rõ:

• Lecanemab là gì và cơ chế tác dụng ra sao
• Bằng chứng hiệu quả lâm sàng (nghiên cứu Clarity AD)
• So sánh chi tiết dạng tiêm dưới da vs truyền tĩnh mạch
• Lưu ý an toàn (ARIA) và đối tượng phù hợp
• Ý nghĩa với chăm sóc người cao tuổi Việt – Nhật

Lecanemab là gì?

Lecanemab là một kháng thể đơn dòng humanized IgG1, do Eisai (Nhật) và Biogen (Mỹ) đồng phát triển, nhắm vào protein amyloid-beta (Aβ) – một trong những nguyên nhân chính gây tổn thương não trong bệnh Alzheimer.

Tên thương mại:

• Quốc tế: Leqembi
• Nhật Bản: レケンビ (Rekenbi)
• Dạng mới (2026): Leqembi Pen / レケンビ皮下注250mgペン (tiêm dưới da)

Cơ chế tác dụng: “Dọn dẹp” amyloid độc hại trong não

Khác với các thuốc triệu chứng trước đây (như donepezil, memantine), lecanemab là thuốc làm thay đổi tiến triển bệnh (disease-modifying therapy).

Cơ chế chính:

• Lecanemab ưu tiên gắn vào các dạng amyloid-beta độc hại nhất:

  • Aβ protofibrils (dạng oligomer/protofibril hòa tan)
  • Và cả mảng amyloid (plaques) nhưng với ái lực thấp hơn
• Sau khi gắn vào, lecanemab “gắn cờ” các protein này để tế bào miễn dịch não (microglia) nhận diện và thực bào (phagocytosis), từ đó làm giảm amyloid trong não.
• Kết quả: giảm tải amyloid, làm chậm tiến triển suy giảm nhận thức và chức năng ở giai đoạn sớm.

Bằng chứng hiệu quả: Nghiên cứu Clarity AD (giai đoạn 3)

Nghiên cứu Clarity AD (1.795 bệnh nhân, 18 tháng) là nền tảng để lecanemab được phê duyệt toàn cầu.

Kết quả chính

• Thang đo CDR-SB (Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes; 0–18 điểm, càng cao càng nặng):

  • Nhóm lecanemab: giảm tiến triển 0,45 điểm so với giả dược
  • Tương đương làm chậm 27% tốc độ suy giảm lâm sàng sau 18 tháng

• Các thang đo phụ:

  • ADAS-Cog14 (nhận thức): cải thiện ~1,44 điểm
  • ADCS-MCI-ADL (chức năng sống hàng ngày): cải thiện ~2 điểm

• Hình ảnh học:

  • Giảm 59,12 centiloids trên PET amyloid, đưa nhiều bệnh nhân xuống dưới ngưỡng dương tính

Kéo dài theo thời gian

Nghiên cứu mở rộng (Open-Label Extension) cho thấy lợi ích duy trì đến 48 tháng:

• Chênh lệch CDR-SB so với nhóm chứng lịch sử:

  • 18 tháng: 0,52 điểm
  • 36 tháng: 1,01 điểm
  • 48 tháng: 1,75 điểm

Điều này gợi ý lecanemab không chỉ làm chậm ngắn hạn mà có thể kéo dài thời gian sống độc lập cho bệnh nhân Alzheimer giai đoạn sớm.

Lecanemab dạng tiêm dưới da (2026) vs dạng truyền tĩnh mạch

Năm 2026, Nhật Bản trở thành quốc gia thứ 3 (sau Mỹ và Trung Quốc) phê duyệt dạng tiêm dưới da của lecanemab, với tên Leqembi Pen (レケンビ皮下注250mgペン).

Dưới đây là bảng so sánh chi tiết giữa hai dạng bào chế:

Bảng so sánh: Lecanemab tiêm dưới da vs truyền tĩnh mạch

Lưu ý: Cả hai dạng đều có cùng hoạt chất lecanemab, cùng cơ chế và hồ sơ an toàn cơ bản (bao gồm nguy cơ ARIA). Khác biệt chủ yếu là đường dùng, tần suất và môi trường điều trị.

An toàn khi dùng lecanemab: ARIA và những điều cần biết

Mặc dù mang lại lợi ích lâm sàng, lecanemab và các thuốc kháng amyloid khác đều có nguy cơ ARIA (Amyloid-Related Imaging Abnormalities).

ARIA là gì?

ARIA gồm 2 dạng:

• ARIA-E: phù não liên quan amyloid (edema)
• ARIA-H: lắng đọng hemosiderin (chảy máu vi thể, microbleeds)

Đa số trường hợp không triệu chứng và chỉ phát hiện qua MRI, nhưng một số có thể biểu hiện:

• Nhức đầu, lú lẫn, rối loạn thị giác
• Buồn nôn, co giật, yếu liệt cục bộ

Tỷ lệ ARIA trong nghiên cứu Clarity AD

• ARIA-E: ~12,6% ở nhóm lecanemab vs ~2% giả dược
• ARIA-H: cũng tăng đáng kể so với giả dược

• Nguy cơ cao hơn ở:

  • Người mang allele APOE ε4, đặc biệt đồng hợp tử (ε4/ε4)
  • Người có nhiều microbleeds hoặc bệnh mạch máu não từ trước

Quản lý ARIA trong thực hành lâm sàng

Khuyến cáo hiện nay:

• MRI não trước khi bắt đầu điều trị
• MRI lặp lại trong giai đoạn đầu (thường là trước liều thứ 5, thứ 7, và khi cần)

• Nếu phát hiện ARIA:

  • Đánh giá lâm sàng + hình ảnh
  • Có thể tạm ngừng hoặc ngừng vĩnh viễn tùy mức độ

Với dạng tiêm dưới da tại nhà, việc tuân thủ lịch MRI và tái khám càng quan trọng, vì bệnh nhân không được theo dõi liên tục như khi truyền tại viện.

Đối tượng nào phù hợp dùng lecanemab?

Theo chỉ định được phê duyệt tại Nhật và các nước:

• Chẩn đoán:

  • Suy giảm nhận thức nhẹ (MCI) do Alzheimer
  • Sa sút trí tuệ nhẹ (mild dementia) do Alzheimer

• Bằng chứng sinh học:

  • PET amyloid dương tính hoặc
  • Dịch não tủy có dấu ấn amyloid/tau phù hợp

• Không chỉ định / thận trọng:

  • Alzheimer trung bình–nặng
  • Các dạng sa sút trí tuệ khác (mạch máu, Lewy body, frontotemporal…)
  • Người có nhiều microbleeds, tiền sử xuất huyết não, hoặc APOE ε4 đồng hợp tử (cần cân nhắc kỹ)

Ý nghĩa với chăm sóc người cao tuổi Việt – Nhật (góc nhìn VJIIC)

Lecanemab, đặc biệt là dạng tiêm dưới da, mang lại nhiều ý nghĩa với mô hình chăm sóc liên quốc gia như VJIIC:

• Giảm gánh nặng cho người chăm sóc:

  • Bệnh nhân có thể điều trị tại nhà, hạn chế di chuyển đến bệnh viện thường xuyên

• Phù hợp mô hình chăm sóc dài hạn (LTCI) của Nhật:

  • Kết hợp giữa điều trị y tế và hỗ trợ sinh hoạt hàng ngày
  • Giúp kéo dài thời gian sống độc lập, giảm nhu cầu chăm sóc toàn phần

• Bài học cho Việt Nam:

  • Khi các thuốc disease-modifying như lecanemab dần tiếp cận khu vực, Việt Nam cần chuẩn bị:

    • Hệ thống chẩn đoán sớm (PET amyloid, biomarker)
    • Quy trình theo dõi ARIA
    • Đào tạo nhân lực về Alzheimer giai đoạn sớm

Lưu ý thực tế khi triển khai lecanemab tại cơ sở y tế

Nếu bạn là chuyên gia chăm sóc sức khỏe hoặc quản lý cơ sở y tế hợp tác với VJIIC, một số điểm cần lưu ý:

1. Sàng lọc bệnh nhân kỹ:

   • Đánh giá lâm sàng + test nhận thức (MMSE, MoCA, CDR)
   • Xác nhận bằng chứng amyloid (PET/CSF)
   • Tư vấn gen APOE ε4 (nếu có điều kiện)

2. Thiết lập quy trình theo dõi ARIA:

   • Lịch MRI cố định
   • Kịch bản xử trí khi có triệu chứng nghi ngờ ARIA

3. Đào tạo bệnh nhân & người nhà (với dạng tiêm dưới da):

   • Hướng dẫn kỹ thuật tiêm
   • Nhận biết dấu hiệu bất thường cần báo bác sĩ ngay

4. Phối hợp đa ngành:

   • Bác sĩ thần kinh / lão khoa
   • Điều dưỡng, dược sĩ lâm sàng
   • Chuyên gia phục hồi chức năng, tâm lý

Tình trạng tiếp cận và thời gian triển khai

• Sau khi được MHLW phê duyệt (16/9/2026), dạng tiêm dưới da cần được Hội đồng Bảo hiểm Y tế (Chuoi) thẩm định về giá/đưa vào danh mục thanh toán.

• Dự kiến từ giữa tháng 11 đến giữa tháng 12/2026 mới bắt đầu kê đơn rộng rãi cho dạng tự tiêm này tại Nhật.

Kết luận

Lecanemab (Leqembi/レケンビ) đánh dấu bước ngoặt trong điều trị Alzheimer giai đoạn sớm, với bằng chứng làm chậm tiến triển bệnh rõ ràng và cơ chế “dọn dẹp” amyloid độc hại. Việc phê duyệt dạng tiêm dưới da tại Nhật vào ngày 16/9/2026 mở ra cơ hội giảm tải cho bệnh nhân và hệ thống y tế, đặc biệt trong bối cảnh già hóa dân số nhanh.

Tuy nhiên, lecanemab không phải là thuốc chữa khỏi Alzheimer, mà là công cụ làm chậm tiến triển, cần được sử dụng trong khung chương trình theo dõi chặt chẽ, với sự phối hợp của bác sĩ, người chăm sóc và các dịch vụ hỗ trợ dài hạn.

Tại VJIIC, chúng tôi tiếp tục cập nhật và chia sẻ các thông tin mới nhất về chăm sóc người cao tuổi, công nghệ và thuốc điều trị Alzheimer nhằm hỗ trợ tốt hơn cho cộng đồng Việt – Nhật.

VJIIC